中藥仿制藥涉及2007版《藥品注冊管理辦法》注冊分類(lèi)第9類(lèi)“仿制藥”和2020年版的第4類(lèi)“同名同方藥”。

根據藥智數據統計，2014年以來(lái)，每年申報的中藥仿制藥不足10項，甚至為0，這甚至比每年申報的中藥新藥數量還少。對于中藥仿制藥，因為各種原因，審方不敢批，業(yè)界也失去了興趣，而中藥獨家品種卻享受了良好的發(fā)展空間。

數據來(lái)源：藥智數據-藥品注冊與受理數據庫

2020年新的《藥品注冊管理辦法》出臺，對中藥注冊重新分類(lèi)，“同名同方藥”正式提出，指通用名稱(chēng)、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑，也可以理解為我們俗稱(chēng)的中藥仿制藥。不過(guò)該辦法對于什么藥可以仿，如何仿，卻仍然猶報琵琶半遮面，讓企業(yè)躊躇不前。

2022年12月，CDE發(fā)布了《同名同方藥研究技術(shù)指導原則（試行）》，從對照藥的選擇、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗、說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)等方面，指導申請人開(kāi)展同名同方藥的研究。指導原則寫(xiě)得很全面翔實(shí)，為同名同方藥的研發(fā)提供了具體路徑。

盡管如此，要想做好同名同方藥仍少不了大量的調研與評估，如何高效篩選最適合的對照品種是相關(guān)藥企立項人員必備技能之一。

近期，藥智數據上線(xiàn)了同名同方藥品篩選系統，依托中國上市藥品數據與中成藥處方數據，結合國家以臨床價(jià)值為目的的政策導向，以篩選適宜作為同名同方對照藥進(jìn)行研發(fā)、申報的中藥品種為目的，助力中藥同名同方品種注冊申報，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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四步篩選潛力對照品種

一、篩選充分具有有效性、安全性的品種

對中藥仿制藥而言，臨床試驗投入大、風(fēng)險高，可能是研發(fā)過(guò)程中最大的挑戰，也可能是決定藥品能否順利上市的關(guān)鍵因素。

根據指導原則，對照藥原則上應當是：

①按照藥品注冊管理要求開(kāi)展臨床試驗后批準上市的品種；

②現行版《中華人民共和國藥典》收載的品種；

③獲得過(guò)中藥保護品種證書(shū)的品種（結束保護期的中藥保護品種以及符合中藥品種保護制度有關(guān)規定的其他中藥保護品種）。

不屬于上述范圍的品種，若開(kāi)展同名同方藥的研發(fā)，一般應當開(kāi)展臨床試驗。

同名同方藥品篩選系統對所有上市中藥進(jìn)行整理標記，可一鍵篩選出充分具有有效性、安全性的品種。免去研究人員到處查找數據、比對數據的繁瑣工作，極大提高工作效率。

以心臟病藥物為例，ATC分類(lèi)涉及心臟病的上市中藥目前總共88個(gè)品種，涉及792個(gè)批文527家企業(yè)，通過(guò)同名同方藥品篩選系統可以看到，88個(gè)品種之中，中保品種有22個(gè)，現行藥典受理的20個(gè)，按藥品注冊管理要求批準的只有9個(gè)，去重后合計34個(gè)品種，根據指導原則，這些品種仿制原則上不用開(kāi)展臨床試驗，相對研發(fā)難度和投入會(huì )更低。

圖片來(lái)源：藥智數據-同名同方藥品篩選系統

二、篩選更適合仿制品種

但是這34種是否都適合仿制呢？研發(fā)企業(yè)還需要考慮很多因素：

1、是否屬于保健藥品，因為歷史原因獲批，如今想再拿批文基本不可能。

2、中藥保護品種是否還在保護期內，在保護期內的自然是不能仿制。

3、處方是否公開(kāi)，處方未公開(kāi)的品種，需要企業(yè)自己進(jìn)行更多研究與投入，相對難度更高。

4、中西復方制劑，考慮到用藥風(fēng)險過(guò)大，不建議仿制

5、是否屬于注射液，考慮到用藥風(fēng)險以及限抗限輸政策帶來(lái)的市場(chǎng)風(fēng)險，也不建議做。

此外還有很多，比如是否含有毒性藥材、處方味數等等，這些都是企業(yè)在篩選對照藥的時(shí)候需要考慮與調研的信息。

好在同名同方藥品篩選系統同樣對以上條件做了貼心的篩選項，通過(guò)條件篩選或帶邏輯運算的高級搜索可篩選出更合適的對照藥。

圖片來(lái)源：藥智數據-同名同方藥品篩選系統

三、篩選競爭小、潛力大的品種

想必誰(shuí)都希望自己的產(chǎn)品競爭者少、市場(chǎng)大。因此，除以上因素外，品種的競爭情況以及市場(chǎng)銷(xiāo)售情況也是企業(yè)在篩選品種的時(shí)候不得不考慮的因素。

同名同方藥品篩選系統支持對篩選出的品種按批文數量、企業(yè)數量進(jìn)行排序，從而輕松篩選出競爭更小的品種。

圖片來(lái)源：藥智數據-同名同方藥品篩選系統

而上市藥品的市場(chǎng)銷(xiāo)售數據，很大程度上也代表著(zhù)當前市場(chǎng)蛋糕有多大，同名同方藥品篩選系統還可根據品種在零售終端的銷(xiāo)售額與在醫院的銷(xiāo)售額進(jìn)行篩選，滿(mǎn)足企業(yè)在進(jìn)行品種篩選的時(shí)候對市場(chǎng)有一定的預期與判斷。

圖片來(lái)源：藥智數據-同名同方藥品篩選系統

四、品種多維度對比

經(jīng)過(guò)上述方法，企業(yè)結合自身需求篩選出多個(gè)候選品種后，還可以使用同名同方篩選系統藥品對比功能，選擇多個(gè)候選品種，從“藥品分類(lèi)”、“處方組成”、“中保品種”、“品種醫院銷(xiāo)售額”“是否含有毒性藥材”等多個(gè)維度的詳細對比篩選出最有潛力的品種。

圖片來(lái)源：藥智數據-同名同方藥品篩選系統

隨著(zhù)《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》、《同名同方藥研究技術(shù)指導原則（試行）》等指導政策相繼出臺，同名同方藥政策加速推動(dòng)，中藥仿制也即將迎來(lái)風(fēng)口。對于相關(guān)中藥企業(yè)而言，同名同方藥品篩選系統能讓中藥仿制對照藥篩選工作事半功倍。歡迎有需要的企業(yè)前往藥智數據深度體驗！